Information om studien MEPRO

Ett forskningsprojekt om neurologisk bakgrund till ME/CFS

Vi genomför vetenskaplig studie om neurologisk påverkan ME/CFS som utförs vid Bragée Kliniker, STOCKHOLM till vilken vi inbjuder patienter med sjukdomen och friska personer som kontrollgrupp. 

Vi tackar för ditt intresse för denna studie, och ber dig läsa nedanstående information innan du anmäler ditt intresse. Vi bedömer att vi nu mest har behov av kvinnliga så kallade kontrollpersoner, d.v.s. friska personer som vill bidra till forskningen, och utgöra dem vi jämför patientdata med. Det innebär som framgår av informationen en hälsokontroll, att besvara ett antal enkäter och genomgå några undersökningar, dock inte ryggprov, vilket patienter genomgår.

Om du efter genomläsning vill delta, kan du kontakta oss genom 1177.se (sök Bragee -utan accent över e, och ME-center) eller telefon direkt till vår forskningssjuksköterska Åsalinn 072-071 33 47, men eftersom hon arbetar med patienter kan du kanske behöva lämna ett meddelande.

Intresset för denna studie har varit överväldigande med hundratals svar, och vi beräknar studiestart 28 september 2021. Av naturliga skäl kan inte alla kallas, men vi kommer när studien är genomförd att meddela alla som inte kunnat delta denna gång. Urvalet sker på medicinsk grund, och om möjligt vill vi att grupperna av patienter med ME/CFS och friska försökspersoner är så lika som möjligt avseende ålder och kön. Alla som anmält sig kommer också få ta del av studieresultaten som de presenteras i vetenskapliga tidskrifter.

Med vänliga hälsningar och tack för ditt engagemang

Med Dr. Bo Bertilson  Dr Björn Bragée


Information till forskningspersoner

”Fynd talande för cervikokraniell dysfunktion, neuroinflammation och/eller infektion vid ME/CFS – en fall-kontrollstudie

ME/CFS anses vara en neurologisk sjukdom som bland annat leder till onormal trötthet och sjukdomskänsla som inte går att vila bort. Orsaken till ME/CFS är okänd och omdebatterad och det saknas objektiva metoder att fastslå diagnos och därav är behandlingsalternativ få och symtomorienterade. För att kunna ge mer riktad behandling krävs kunskap om grundorsak. 

Syftet med studien är att undersöka om fynd från kropps- och magnetkameraundersökning och/eller blod-och spinalvätskeprover skiljer sig mellan patienter med ME/CSF och friska kontrollpersoner. Spinalpunktion görs dock endast på patienter. Cirka 80 patienter och 40 kontrollpersoner kommer att delta i studien. Eftersom du fått diagnosen ME/CFS via ME-Center i Stockholm eller är frisk så kallad kontrollperson tillfrågas du om du vill delta i studien.

Grundkrav för att kunna delta i studien är att du är 18-65 år, att du inte är gravid eller har pågående behandling med kortison eller biologiska läkemedel, inte heller inopererade metalldelar eller annat skäl att avstå från magnetkamera och inte ökad blödningsbenägenhet eller annat skäl att avstå från ryggvätskeprov.

Forskningshuvudman för projektet är Bragée Medect AB i samarbete med Akademiskt primärvårdscenter och Sektionen för Allmänmedicin och Primärvård vid Karolinska Institutet.

Studien är godkänd av etikprövningsmyndigheten, diariernr 2019-03510

Hur går studien till?

I steg 1 görs ett screeningbesök på ME-center i Stockholm för att se om du passar in i studien. Vid besöket går vi igenom ifyllda enkäter, du får beskriva din hälsohistoria, genomgå kroppsundersökning inklusive mätning av kroppskonstitution och känslighet för beröring och tryck samt ett så kallat TILT-test där du ligger på en bänk som reses till nästan stående under tiden vi mäter blodtryck och puls. Vissa kan få yrsel av detta och vi kan vid behov avbryta undersökningen. Screeningbesöket innebär besök hos läkare och andra hälsoprofessioner och tar cirka  tre timmar. Om du passar in i studien fortsätter utredningen enligt nedan. I annat fall avbryts studien för din del.

I steg 2 får du lämna blodprov som analyseras vid Karolinska Sjukhusets laboratorium. Provtagningen kan ske vid valfritt lokalt lab i närheten av ditt boende, och skall göras morgontid innan kl 09 i fastande tillstånd, d.v.s. utan intag av annat än dryck som kaffe, te eller vatten utan socker eller mjölk efter kl 24.00. Man tar blodprover på vanligt sätt via en nål i blodkärl i armveck. Detta kan vålla visst obehag, och det finns också en mycket liten risk för infektion i efterförloppet. Kvinnor i fruktbar ålder får också göra ett graviditetstest.

I steg 3 genomgår du magnetkameraundersökning av hjärna och halsrygg vid en klinik inom Region Stockholm. Det är en ofarlig undersökning utan strålning och tar 40-60 minuter. En del personer kan uppleva obehag på grund av att undersökningskameran är relativt trång. Man har dock hela tiden kontakt med personalen och kan avbryta undersökningen vid behov.

I steg 4 får forskningspersonerna komma till mottagningen för att få information om resultaten och också genomgå en undersökning med ultraljud där vi mäter synnervens vidd. Det är en ofarlig undersökning som kan vålla visst obehag när man undersöker med svagt tryck mot slutna ögats ögonlock. Man genomgår också ett nytt blodprov avseende särskilda undersökningar vid Uppsala universitet.

Forskningsspersoner med ME/CFS och som inte uppvisar några tecken på förträngning eller annat som motsäger undersökningen på Magnetkameraundersökning genomgår därutöver ett ryggvätskeprov som görs genom ett eller två stick i nedre delen av ryggen, medan man ligger på särskild brits/säng. Provet tas efter lokalbedövning men kan ändå ofta vara förenat med viss smärta eller obehag. Sticken görs nedom den nivå i ryggen där ryggmärgen slutar så att den inte ska skadas. Den som utför undersökningen är en erfaren läkare. Cirka var tionde patient kan dock få huvudvärk efter sådana ingrepp, vilket kan behandlas med läkemedel och i vissa fall med en ny punktion i ryggen (så kallad epidural) där man tillför eget blod som kan koagulera och hämma eventuellt läckage. Under cirka 30 minuter kvarligger man på britsen/sängen medan tryck och flöde i ryggvätska mäts genom en särskild utrustning. Huvudvärk kan kvarstå i upp till en vecka, och i mycket sällsynta fall bestå. Du får därför stanna en stund på kliniken. Hela besök kan därmed ta 4-6 timmar, men kortare tid för friska kontrollpersoner. 

Möjliga följder och risker med att delta i studien

Screeningbesöket kan medföra trötthet och eventuell yrsel som medför att du kan behöva avbryta undersökning och/eller vila. Magnetkameraundersökning görs endast på personer som ej är gravida eller har metalldelar i kroppen. Kameran är relativt trång vilket kan medföra visst obehag som kan lindras med medicin och vid behov avbryts undersökningen. Blod- och ryggvätskeprovtagning innebär att tunn nål sticks genom hud vilket medför viss smärta och risk för infektion. Alla stick görs av erfarna kollegor och under sterila förhållanden. Som beskrivits ovan i steg 4 kan enstaka patient få huvudvärk efter ryggvätskeprovet och behöva ligga kvar eller få särskild behandling för detta. Det är viktigt att du rapporterar symtom och biverkningar så snart de uppstår, oavsett om du tror att de orsakats av studien eller inte.

Fördelen med att delta är att det kan bidra till ökad kunskap om orsaken till ME/CFS. Om vi upptäcker ej är tidigare känd sjukdom hos Dig kan behandlingsråd eller remittering bli aktuellt.

 
Vad händer med mina uppgifter? 

Dina svar och dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Alla uppgifter anonymiseras genom kodning och digitaliseras så att uppgifter inte kan härledas till enskild individ utan kodnyckel som endast huvudansvarig forskare har tillgång till. Data hanteras enligt EU:s dataskyddsförordning (GDPR) och sparas i 10 år. Ansvarig för dina personuppgifter är vårt klinikbolag Bragée Medect AB. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta någon av nedanstående. Dataskyddsombud nås på nedanstående klinikadress. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att meddela klagomål till Datainspektionen, som är tillsynsmyndighet. Alla uppgifter kommer att stanna inom Sverige. Studieresultat kommer att presenteras i medicinska tidskrifter och möten varvid man inte urskilja enskild person.

Vad händer med mina prover? 

De prover som tas i studien förvaras kodade i en så kallad biobank. Biobankens namn är Medect Clinical Trials och den finns vid Bragee Me Center, Karlavägen 100, Stockholm Huvudman (ansvarig) för biobanken är Medect Clinical Trials. Du har rätt att säga nej till att proverna sparas. Om du samtycker till att proverna sparas har du rätt att senare ta tillbaka (ångra) det samtycket. Dina prover kommer i så fall att kastas eller avidentifieras. Om du vill ångra ett samtycke ska du kontakta Dr Björn Bragée, Karlavägen 100, Stockholm, telefon 08 545 888 75 

Proverna får bara användas på det sätt som du har gett samtycke till. Om det skulle tillkomma forskning som ännu inte är planerad, kommer etikprövningsmyndigheten att besluta om du ska tillfrågas på nytt.  Proverna analyseras i Sverige, och förvaras under studiens genomförande. 

 Hur får jag information om resultatet av studien?

Individuella data och resultat av studien kan du få genom att skriva eller ringa till den kliniske forskaren Björn Bragée på nedanstående adress. Att ta del av resultaten är dock helt frivilligt. Oförutsedda fynd under studien som kan kräva medicinsk åtgärd kommer att meddelas dig direkt de blir tillgängliga efter undersökningstillfället.

Försäkring och ersättning

Sedvanlig patientförsäkring gäller. För patienter är studien en del av den normala utredningen med eventuell patientavgift. Du kan om så behövs få sjukresor till och från kliniken. För kontrollpersoner ersätter vi kostnaden för resor till och från kliniken, dock högst med 200 kronor per gång. För arbetsfrånvaro kan 500 kronor utbetalas. Någon övrig ersättning utgår inte. Vi följer i alla delar Helsingforsdeklarationen om forskning, vilken du finner på vår hemsida.

Deltagandet är frivilligt 

Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling. Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta ansvarig för studien (se nedan).

Ansvariga för studien 

Forskningshuvudman är Bragee Medect AB, Karlavägen 100, 115 26 Stockholm. Huvudansvarig är Med. dr Bo Christer Bertilson, Karolinska Institutet. Ansvarig prövare är Dr Björn Bragée, spec. i smärtlindring, och doktorand vid Karolinska Institutet. Andra läkare vid kliniken kan också vara prövare, och annan personal medverkar.

Telefonnummer 08-545 888 71, utanför kontorstid direkt till personlig mobil 0708-993145, helst med föregående SMS. Reservnummer är 0707-550761 (verksamhetschefen).